¿Cómo se aprueba un fármaco nuevo para que salga al mercado?

Cómo se aprueba un fármaco nuevo es un tema del cual nos encontramos sensibilizados después de que vivimos en la pandemia de covid-19 un proceso acelerado de investigación y aprobación del uso de las vacunas para su aplicación en seres humanos. Esta es una duda super frecuente dentro del consultorio y la verdad es que se trata de todo un arte, digno de tomarnos un tiempo especial para explicarlo.

De forma teórica, los científicos conocemos cuales son los mecanismos por los que se presenta una enfermedad y que mecanismos de acción requeriría una nueva sustancia para funcionar en su manejo. Así mismo, siempre se van acumulando evidencias de cómo medicamentos ya aprobados para ciertas enfermedades producen cambios en otras condiciones para los que no fueron creadros.

Existen un par de ejemplos, el descubrir cómo las personas que tomaban aspirina para el dolor también sufrían menos infartos al corazón al tener disminución sensible en los factores de coagulación de la sangre; y el del sildenafil o Viagra, que se probaba para disminuir la hipertensión arterial en recién nacidos prematuros y darse cuenta de que podía producir incremento en las erecciones.

Pasos para aprobar un fármaco nuevo

Una vez que tenemos sustancias candidatas a funcionar en una patología, se cuenta con un proceso estandarizado para saber si son efectivas y seguras. Se inicia con las pruebas en laboratorios y en animales desde muy pequeños hasta en mamíferos parecidos al ser humano. Posteriormente se llevan a cabo loes exámenes en personas que para nada tienen el contexto de “ratas de laboratorio”. Se hacen en cuatro fases muy ordenadas:

• Fase I: son los ensayos que se hacen en voluntarios sanos y sirven para saber como se mueve la molécula dentro del cuerpo. Cómo se absorbe, se metaboliza y se elimina y cuáles son sus concentraciones máximas. Esto nos deja claro que la sustancia candidata es sobre todo segura.

• Fase II: los estudios en esta fase son para demostrar la eficacia de la molécula. Aquí se tienen que exponer a ella sujetos enfermos con el desorden que queremos cambiar. Son estudios de solo unas semanas de duración y además sirven para hacernos una idea de las mejores dosis a las que funciona el medicamento.
• Fase III: estos son experimentos más largos, con diferentes dosis, en sujetos que padecen la enfermedad, pero que además tienen otras patologías y podemos ver qué pasa cuando se combina con otros medicamentos. Son los estudios más exhaustivos ya que son los que dan la posibilidad de que las instancias regulatorias aprueben el medicamento para las indicaciones que haya demostrado efectividad. Es por esto por lo que cuando leemos la información para prescribir de un medicamento encontramos con mucha especificidad para qué características de la enfermedad funciona.

• Fase IV: son las pruebas que se hacen cuando el medicamento ya está aprobado y distribuido en las farmacias. Se llaman estudios postmercadeo. Son muy importantes ya que nos demuestran cómo funciona el medicamento en el mundo “real” y se puede ver cómo se aplica a poblaciones especiales como niños o adultos mayores. En esta fase se hace la farmacovigilancia de esa molécula. Estos son los reportes que hacen los médicos al laboratorio informando sobre efectos nuevos y que no vienen descritos en lo que se vio en las fases previas.

Esta información nos da pie para que podamos imaginarnos la gran cantidad de sustancias candidatas que se tienen que probar para lograr poner una en el mercado. Y, en segundo lugar, el monto de información que se obtiene en cada fase de la investigación que luego se ve reflejada en la información para prescribir que solemos consultar antes de tomarnos un medicamento.

Es por eso por lo que al verla nos podemos confundir con la diversidad de efectos adversos que vienen descritos, solo piensen en los miles de personas que participaron tomándola y que podían haber tenido diarrea o dolor de cabeza por otras causas mientras se sometían a la prueba, pero que la agencia regulatoria obliga a que vengan escritos.

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