La Clínica Mayo señala que el cáncer de vejiga es un tipo frecuente de cáncer que comienza en las células de la vejiga y hoy te contaremos sobre un nuevo medicamento que la FDA ha aprobado para combatir esta enfermedad.
La vejiga es un órgano muscular hueco en la parte inferior del abdomen que almacena la orina y el cáncer en esta parte del cuerpo comienza con más frecuencia en las células (células uroteliales) que recubren el interior de la vejiga.
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¿Cuál es el nuevo medicamento que aprobó la FDA para combatir el cáncer de vejiga?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el superagonista de interleucina (IL)-15 nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva), además del bacilo Calmette-Guérin (BCG), para el tratamiento de ciertos cánceres de vejiga no músculo-invasivos.
Específicamente, el fármaco está aprobado para tratar in situ a pacientes con carcinoma de vejiga no invasivo muscular que no responde a BCG con enfermedad papilar Ta o T1 o sin esta.
La FDA rechazó una aprobación inicial para la combinación en mayo de 2023 debido a las deficiencias que la agencia observó durante su inspección previa a la licencia de organizaciones de fabricación de terceros. En octubre de 2023, ImmunityBio volvió a presentar la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos, que fue aceptada.
La nueva terapia representa "una necesidad insatisfecha" en esta población de alto riesgo de cáncer de vejiga, declaró la compañía en un comunicado de prensa en el que anunciaba los hallazgos iniciales del estudio. Por lo general, los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o alto se someten a una resección del tumor de vejiga seguida de un tratamiento con BCG, pero el cáncer recurre hasta en el 50% de los pacientes, incluidos aquellos que experimentan una respuesta completa, explicó ImmunityBio, que adquirió Altor BioScience.
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El medicamento probó ser efectivo
La aprobación se basó en los hallazgos de un estudio que incluyó a 77 pacientes con enfermedad de alto riesgo que no respondía a BCG después de la resección transuretral. Todos tenían un estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
Los pacientes recibieron inducción de nogapendekin alfa inbakicept-pmln mediante instilación intravesical con BCG seguida de tratamiento de mantenimiento durante un máximo de 37 meses.
De acuerdo con la FDA, el 62% de los pacientes tuvieron una respuesta completa, definida como una cistoscopia y citología de orina negativas; El 58 % de los pacientes con una respuesta completa tuvieron una duración de la respuesta de al menos 12 meses y el 40 % tuvieron una duración de la respuesta de 24 meses o más.
Se evaluó la seguridad de la combinación en una cohorte de 88 pacientes. Se produjeron reacciones adversas graves en el 16% de los pacientes. Los efectos adversos más comunes emergentes del tratamiento incluyeron disuria, polaquiuria y hematuria, que se relacionan con BCG intravesical; El 86% de estos eventos fueron de grado 1 o 2. En general, el 7% de los pacientes interrumpieron la combinación debido a reacciones adversas.
La dosis recomendada es de 400 mcg administrados por vía intravesical con BCG una vez a la semana durante 6 semanas como terapia de inducción, con la opción de un segundo ciclo de inducción si los pacientes no logran una respuesta completa a los 3 meses.
La dosis recomendada de terapia de mantenimiento es de 400 mcg con BCG una vez a la semana durante 3 semanas a los 4, 7, 10, 13 y 19 meses. Los pacientes que logran una respuesta completa a los 25 meses y más pueden recibir instilaciones de mantenimiento con BCG una vez a la semana durante 3 semanas a los 25, 31 y 37 meses. La duración máxima del tratamiento es de 37 meses.
La FDA recomienda suspender el tratamiento si la enfermedad persiste después de la segunda inducción o debido a la recurrencia de la enfermedad, progresión o toxicidad inaceptable.
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