Como parte de los cambios en materia de salud, la presidenta Claudia Sheinbaum Pardo emitió un decreto que reforma el Reglamento de Insumos para la Salud, estableciendo nuevas reglas para la aprobación de medicamentos innovadores y biotecnológicos en el país. Esta reforma busca reducir los tiempos de espera y otorgar mayor certidumbre jurídica a la industria farmacéutica que introduce "moléculas nuevas" al mercado mexicano.
El cambio medular del decreto radica en la eficiencia administrativa. A partir de ahora, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), tendrá un plazo máximo de 180 días para emitir una resolución sobre las solicitudes de registro sanitario de nuevos medicamentos.
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Además, para facilitar el acceso a terapias que ya han sido probadas en otros mercados, se establece que los fármacos que cuenten con autorización previa de autoridades regulatorias extranjeras reconocidas por México no requerirán obligatoriamente la opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas, a menos que se identifique un riesgo específico. Esta medida agiliza el proceso para medicamentos innovadores y biotecnológicos de vanguardia.
Aumentan extensión de registros sanitarios
Por primera vez, el marco legal incluye un mecanismo de compensación por "retrasos no razonables" atribuidos a la autoridad. Si la emisión del registro sanitario se demora injustificadamente y esto afecta la exclusividad de una patente, los titulares podrán solicitar un certificado complementario —expedido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)— que extienda la vigencia de la patente hasta por cinco años.
Asimismo, el gobierno garantiza la protección de la información técnica y científica (datos de seguridad y eficacia) de las moléculas nuevas por un periodo de cinco años. Durante este tiempo, ninguna otra persona o empresa podrá utilizar dicha información para obtener registros de productos genéricos sin el consentimiento del titular.
Otro cambio significativo es la extensión de la vigencia de los registros sanitarios. Tanto la primera prórroga como las subsecuentes se otorgarán ahora por un periodo de diez años, duplicando la estabilidad que anteriormente se ofrecía a los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.