Los dispositivos médicos enfrentan demoras de hasta dos años para ingresar al mercado mexicano, así lo establece el informe National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers 2026 del gobierno de Estados Unidos, que identifica los principales obstáculos regulatorios y operativos para el sector salud.
"La industria continúa reportando retrasos de 18 a 24 meses para la resolución de registros sanitarios y solicitudes de permisos de importación. En general, el entorno regulatorio ha mostrado mejoras menores, pero se necesitan cambios estructurales adicionales para facilitar el registro en México", según el documento.
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De acuerdo con el reporte, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) enfrenta limitaciones de capacidad que afectan la emisión de registros, las inspecciones de plantas y la certificación de buenas prácticas de manufactura.
Destaca que si bien la autoridad trabaja en reducir su rezago e implementar mecanismos de reconocimiento con otras agencias regulatorias, los tiempos de respuesta siguen siendo un obstáculo relevante para la industria de dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
"Aunque la Cofepris continúa trabajando en su rezago, las empresas que intentan registrar productos aprobados por la FDA de Estados Unidos en México siguen reportando retrasos de más de un año", cita.
Bajo dicho contexto, el gobierno estadounidense advierte que "el retraso regulatorio sigue siendo una barrera principal para ingresar al mercado mexicano de dispositivos médicos y productos farmacéuticos".
Buenas prácticas, pero con reconocimiento parcial
El informe señala que México finalizó en 2025 la norma NOM-241-SSA1-2025 para dispositivos médicos; sin embargo, precisa que el país reconoce solo de forma parcial estándares internacionales como ISO 13485- para requisitos relacionados con sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
De acuerdo con el documento, México también emitió directrices acompañantes que establecen que reconocerá el cumplimiento mediante ciertos documentos de equivalencia- incluidos ISO 13485 y del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)—, pero únicamente para productos destinados a exportación, pero ara el mercado interno, la falta de claridad en el reconocimiento de estos estándares continúa siendo un punto de fricción para la industria.
"Aunque México emitió una declaración de política vinculante para abordar la política inconsistente en las directrices, Estados Unidos continúa instando a México a modificar la NOM-241 para eliminar la ambigüedad aclarando que México reconoce plenamente los certificados MDSAP e ISO 13485 para dispositivos médicos conformes, independientemente del mercado de destino", señala.
Califica como "paso positivo" que México incluyó la NOM-241 en su Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2026, publicado en febrero de 2026, lo que indica su intención de modificarla en el próximo año.
Nuevos criterios en compras públicas
En materia de adquisición médica, el informe señala que, a partir del 1 de enero de 2026, México otorga puntos adicionales a proveedores que inviertan en la cadena productiva nacional, instalen infraestructura o desarrollen investigación en el país. Sin embargo, el documento advierte que este esquema puede incidir en las condiciones de competencia, "lo que podría perjudicar a empresas estadounidenses".
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