La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó revisar la solicitud de Moderna para autorizar una nueva vacuna contra la gripe estacional basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm), pese a que la farmacéutica reportó resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3.
El regulador argumentó que el estudio presentado no fue “adecuado y bien controlado”, sin detallar públicamente cuáles serían las deficiencias metodológicas. De acuerdo con la compañía, la decisión no identifica problemas de seguridad ni de eficacia en el biológico.
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Reacciona con revés
“No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una solicitud de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que se discutió y acordó previamente con el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER)", advirtió Stéphane Bancel, director ejecutivo.
La empresa sostuvo que siguió los lineamientos regulatorios vigentes y que el diseño del ensayo fue alineado con la autoridad antes de su ejecución. También afirmó que la negativa no es consistente con la comunicación técnica sostenida durante el desarrollo del producto.
El rechazo se produce en un contexto de mayor revisión sobre las vacunas, particularmente las que emplean tecnología de ARNm, utilizada ampliamente durante la pandemia de COVID-19. El actual secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha cuestionado públicamente este tipo de biológicos, aunque sin que existan cambios formales en los criterios regulatorios.
Entre las principales acciones que ha implementado Estados Unidos en contra de las vacunas desde la segunda presidencia de Donald Trump destaca el despido de 17 miembros de un panel asesor clave sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), quienes fueron reemplazados por críticos de las vacunas.
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