La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó la solicitud de aprobación de ITM-11, una terapia radiofarmacéutica desarrollada por la alemana ITM Isotope Technologies Munich SE, debido a problemas relacionados con su fabricación.
La decisión representa un revés para ITM, que buscaba llevar al mercado estadounidense un tratamiento para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos, un tipo poco frecuente de cáncer que puede afectar el páncreas, el estómago y el intestino.
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De acuerdo con información publicada en STAT, la FDA comunicó el rechazo a la compañía mediante una carta en la que señaló observaciones sobre el proceso de manufactura; la autoridad no cuestionó en esa comunicación, según la información disponible, los resultados clínicos de ITM-11.
Un tratamiento que había mostrado resultados
ITM-11 había avanzado como una de las terapias que buscaban competir con los tratamientos radiofarmacéuticos de compañías como Novartis.
El medicamento utiliza un radioisótopo que se dirige a las células tumorales para administrarles radiación y está diseñado para pacientes con GEP-NET.
En marzo de 2025, ITM reportó resultados en los que los pacientes tratados con ITM-11 permanecieron una mediana de 23.9 meses sin que su enfermedad avanzara. En el grupo que recibió everolimus, el tiempo fue de 14.1 meses.
Los resultados habían dado impulso al desarrollo del tratamiento, pero ahora la compañía tendrá que resolver los problemas señalados por la FDA en la fabricación antes de intentar obtener nuevamente la autorización en Estados Unidos.
Según la publicación, el caso se suma a los retos que enfrentan las compañías que buscan llevar nuevas terapias radiofarmacéuticas a los pacientes, un segmento de la oncología en el que Novartis ha desarrollado una de sus principales apuestas.