La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) expidió la primera licencia sanitaria a una empresa mexicana para la fabricación de medicamentos estériles biológicos y hemoderivados, destinados a la atención de enfermedades hematológicas.
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La licencia va permitir la fabricación en México, posteriormente, la farmacéutica deberá solicitar una visita por parte del personal de Cofepris para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Adicionalmente, el fabricante deberá presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario de cada medicamento.
La fabricación de biológicos estériles y hemoderivados en el país es crucial en la lucha contra diversas enfermedades hematológicas que son un grupo de trastornos que deterioran diferentes elementos de la sangre. Entre estas, resaltan padecimientos como los cánceres de la sangre y las citopenias, entre otros como por ejemplo:
- Anemia
- Eutropenia
- Trombocitopenia
- Pancitopenia
- Leucemia
De acuerdo con datos de Secretaría de Salud se estima que en México se presentan entre cinco y seis mil casos nuevos al año de cáncer en menores de 18 años, entre los que destacan las leucemias, que representan el 50 por ciento del total de linfomas.
Un avance en la industria y tratamientos hematológicos
Para que los pacientes con los padecimientos mencionados puedan acceder a su tratamiento deben adquirir medicamentos importados y en este sentido México ha dependido del comercio para acceder a estos tratamientos.
La nueva licencia representa un gran avance para situar de manera competitiva al mercado mexicano y a su vez asegura que los insumos de salud sean seguros, eficaces y de alta calidad “lo que rompe con monopolios sostenidos durante años por algunas empresas en nuestro país”, mencionó la Cofepris en un comunicado.
“Los medicamentos biotecnológicos se producen a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos vivos. En su fabricación se pueden utilizar células y se extraen sustancias de tejidos biológicos de origen animal, vegetal y humano. Estos fármacos tienen aplicaciones diversas, desde generar respuestas inmunológicas hasta ayudar a pacientes con problemas de coagulación y tratar enfermedades bacterianas”, explicó la Cofepris.
Las enfermedades que pueden ser tratadas con el tipo de medicamentos que la jurisdicción sanitaria ha aprobado, son de alta prevalencia en la población mexicana, lo que constituye un significativo progreso para los tratamientos en el sector salud.