La FDA aprobó Awiqli, la primera insulina basal de aplicación semanal para adultos con diabetes tipo 2, desarrollada por Novo Nordisk.
Se trata de una inyección 700 unidades/mL, la primera y única insulina basal de acción prolongada de aplicación semanal, indicada como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico (nivel de azúcar en sangre) en adultos que viven con diabetes tipo 2.
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Novo Nordisk destacó que esta nueva aprobación ofrece la única opción de insulina basal semanal, reconociendo la importancia de la atención personalizada y la necesidad de tratamientos que se adapten a las diferentes rutinas y preferencias de los pacientes con diabetes tipo 2.
De acuerdo con Anna Windle, vicepresidenta de grupo de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios en Novo Nordisk “Awiqli puede abordar los desafíos asociados con la frecuencia de las inyecciones diarias de insulina basal, al reducirlas de siete a una por semana. Es un avance importante para los adultos con diabetes tipo 2 que podrían beneficiarse de una opción terapéutica alternativa”.
¿Cómo surge esta insulina basal semanal?
Esta aprobación se basa en los resultados del programa ONWARDS fase 3a en diabetes tipo 2 para la inyección semanal de Awiqli, que incluye cuatro ensayos aleatorizados, controlados y con objetivos terapéuticos, en aproximadamente 2,680 adultos con diabetes tipo 2 no controlada, utilizados en combinación con insulina prandial o con agentes antidiabéticos orales comunes y/o agonistas del receptor GLP-1.
Novo Nordisk explicó que el programa clínico evaluó Awiqli semanal frente a insulina basal diaria y demostró eficacia en el criterio principal de reducción de A1C en todo el programa pivotal ONWARDS en adultos con diabetes tipo 2. En estos ensayos, el perfil de seguridad de Awiqli fue, en general, consistente con el de la clase de insulina basal diaria. Los eventos adversos más comunes incluyen hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves (de todo el cuerpo), reacciones en el sitio de inyección, engrosamiento o hundimientos en la piel en el sitio de aplicación (lipodistrofia), comezón, sarpullido, hinchazón de manos y pies, y aumento de peso.
“La introducción de las inyecciones diarias de insulina basal de acción prolongada hace más de 20 años, con el concepto de ‘tratar hasta alcanzar objetivos’, fue una contribución importante para los adultos con diabetes tipo 2 que requieren este tipo de terapia. Sin embargo, algunos pacientes aún encuentran difícil iniciar y mantener este tratamiento diario, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de insulina que ayuden a los pacientes a trabajar con sus médicos para determinar qué tratamiento es el más adecuado para ellos”, explicó Julio Rosenstock, investigador principal del programa ONWARDS y profesor clínico de Medicina en la Universidad de Texas Southwestern.
La decisión introduce un cambio relevante en el tratamiento de la enfermedad, al reducir la frecuencia de administración de siete inyecciones semanales a una, en un mercado históricamente dominado por esquemas diarios. “La evidencia respalda que los medicamentos inyectables semanales para diabetes pueden asociarse con una mejor adherencia del paciente. Contar con una opción de insulina basal semanal como la insulina icodec-abae podría transformar el manejo de la insulina en adultos con diabetes tipo 2, al ofrecer una rutina más manejable mientras trabajan para alcanzar sus objetivos de control de glucosa”.
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