La Cofepris publicó recientemente el manual de "Reliance", un documento que ajusta la forma en que se autoriza el registro sanitario de medicamentos en México. No se trata de un cambio administrativo menor, sino de una modificación en la lógica con la que el Estado valida la entrada de nuevos tratamientos al mercado.
El punto de partida es simple, aunque sus implicaciones no lo sean tanto: si un medicamento ya fue evaluado por agencias regulatorias internacionales de alta confianza o por la World Health Organization, esa evaluación puede ser tomada como base para la decisión en México. En lugar de repetir el proceso completo de análisis, la autoridad reconoce ese dictamen previo y lo incorpora a su propia evaluación.
En términos claros, el sistema deja de trabajar bajo la idea de “volver a evaluar todo desde cero” y pasa a uno donde la evidencia ya validada en otros países se convierte en un insumo central para decidir.
El manual define así una vía abreviada de registro sanitario. Pero abreviada no significa automática. Cofepris no pierde capacidad de revisión ni delega su responsabilidad; más bien ajusta el nivel de análisis según la solidez del expediente internacional. Hay casos en los que el reconocimiento es suficiente y otros en los que se requiere revisión adicional.
Este mecanismo forma parte de los llamados "Acuerdos de Simplificación", publicados en el Diario Oficial de la Federación (DOF), con disposiciones escalonadas durante 2025, y establece un modelo de evaluación regulatoria que permite aprovechar dictámenes técnicos previamente validados en otros sistemas sanitarios de alta confiabilidad.
El objetivo central es reducir tiempos de autorización, sin debilitar los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud. En este sentido, la Cofepris incorpora criterios de equivalencia regulatoria para reconocer decisiones de agencias internacionales, particularmente aquellas incluidas en esquemas como el de la Organización Mundial de la Salud o listados de Autoridades Regulatorias de Referencia.
Un modelo basado en reconocimiento regulatorio internacional
El acuerdo establece que podrán utilizarse evaluaciones emitidas por agencias miembros fundadores del ICH o autoridades regulatorias permanentes, así como agencias incluidas en esquemas internacionales de alta vigilancia sanitaria. Para medicamentos genéricos, además, se contempla el uso de evaluaciones de la OMS a través de programas de precalificación.
El expediente técnico se integra bajo el formato CTD (Common Technical Document), alineado con las guías internacionales del ICH, lo que estandariza la presentación de información administrativa, de calidad, no clínica y clínica en módulos específicos.
Reducción de tiempos y simplificación operativa
Uno de los elementos clave del nuevo esquema es la reducción del tiempo de resolución, que podrá ser de hasta 45 días hábiles. Este plazo representa un cambio relevante frente a los procesos tradicionales, al concentrar la evaluación en el reconocimiento de evidencia regulatoria previamente validada.
Además, el sistema establece que la autorización debe tramitarse bajo vía ordinaria, evitando esquemas paralelos como autorizaciones condicionadas o de emergencia, y fija una vigencia máxima de hasta cinco años para los registros otorgados bajo este mecanismo.
En el fondo, el manual de “Reliance” no cambia qué se evalúa, sino cómo se decide qué evaluar de nuevo y qué puede reconocerse como ya evaluado. Es un ajuste fino, pero con efectos potencialmente amplios en la velocidad y la forma en que los medicamentos llegan al país.