La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva combinación de antibióticos inyectables para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, incluidas las pielonefritis, una infección bacteriana grave de las vías urinarias que asciende hasta afectar uno o ambos riñones.
El medicamento combina cefepime, una cefalosporina (una familia de antibióticos bactericidas) de cuarta generación, con zidebactam, y será comercializado bajo el nombre de Zaynich, desarrollado por la farmacéutica Wockhardt. Su uso está indicado específicamente para infecciones causadas por bacterias susceptibles, incluidas Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa, según una publicación de Medscape.
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Estas infecciones representan una carga importante para los sistemas de salud, ya que pueden derivar en hospitalizaciones prolongadas y complicaciones graves, especialmente cuando están involucradas bacterias multirresistentes.
Avance frente a bacterias difíciles de tratar
Las infecciones urinarias complicadas se han convertido en un desafío debido al aumento de bacterias resistentes a múltiples antibióticos. En Estados Unidos, se estiman hasta 600,000 hospitalizaciones anuales relacionadas con este tipo de infecciones.
De acuerdo con especialistas citados por Medscape, estos casos suelen requerir tratamientos más largos e intensivos, además de un mayor riesgo de complicaciones potencialmente graves.
El nuevo esquema terapéutico combina dos mecanismos de acción: la cefepime actúa sobre proteínas esenciales para la pared bacteriana, mientras que el zidebactam inhibe selectivamente otra proteína clave, lo que refuerza el efecto contra bacterias gramnegativas resistentes.
Según la farmacéutica, esta sinergia permite mantener actividad incluso frente a mecanismos de resistencia complejos presentes en algunos patógenos.
Resultados del estudio clínico
La aprobación de la FDA se basó en el ensayo clínico ENHANCE-1 de fase 3, en el que participaron 529 pacientes hospitalizados con infecciones urinarias complicadas o pielonefritis aguda en 44 centros internacionales.
Los pacientes fueron asignados a recibir cefepime-zidebactam o el antibiótico meropenem durante un periodo de 7 a 10 días, con ajustes según la función renal.
Los resultados mostraron que el 89% de los pacientes tratados con la nueva combinación alcanzó el objetivo de cura clínica y respuesta microbiológica, frente al 68.4% en el grupo tratado con meropenem.
La respuesta fue consistente en distintos subgrupos, incluyendo adultos mayores y pacientes con comorbilidades como obesidad o insuficiencia renal; en general, la terapia fue bien tolerada.
Aunque la indicación aprobada se limita a infecciones urinarias complicadas, especialistas citados por Medscape señalan que la combinación podría tener potencial uso fuera de etiqueta en infecciones graves por bacterias gramnegativas resistentes, como infecciones del torrente sanguíneo, abdominales o neumonía.