La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció cambios en sus procesos regulatorios para evitar duplicar evaluaciones científicas y éticas en investigación clínica, una medida con la que busca agilizar trámites y dar mayor predictibilidad al sector farmacéutico y de innovación médica.
Durante la Primera Cumbre de Investigación Clínica de la AMIIF, el comisionado de Cofepris, Rodrigo Bazúa Lobato, aseguró que la dependencia entró en una nueva etapa de simplificación administrativa y modernización regulatoria.
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“A partir de hace dos semanas ya no vamos a repetir evaluaciones científicas y éticas”, afirmó el funcionario al explicar que la agencia dejará de revisar nuevamente dictámenes previamente analizados por comités especializados.
Bazúa Lobato señaló que el objetivo es evitar cargas regulatorias innecesarias y concentrar la función de Cofepris en su principal responsabilidad: evaluar la seguridad de los insumos y productos utilizados en investigación y atención médica.
“Reconocemos cuál es nuestra mayor competencia y es evaluar seguridad de insumos usados”, sostuvo.
Regulación más ágil y transparente
El comisionado insistió en que los cambios no significan una relajación de controles, sino una transición hacia un modelo regulatorio más eficiente, transparente y alineado con estándares internacionales.
“No se trata de desregular, se requiere un regulador fuerte”, enfatizó.
La estrategia también contempla una mayor claridad en los procesos y criterios de aprobación. Según explicó, la industria demanda certidumbre sobre los trámites requeridos, los tiempos legales y los criterios bajo los cuales serán evaluados aspectos como calidad, seguridad y eficacia.
El comisionado de la Cofepris destacó que la agencia trabaja actualmente en acuerdos de simplificación administrativa y en mecanismos para transparentar la forma en que se realizan las evaluaciones regulatorias.
“No somos una agencia aislada”, declaró, al destacar la necesidad de fortalecer la comunicación entre autoridad sanitaria, industria e investigadores.
El funcionario reconoció que todavía existen retos en materia de tiempos regulatorios, pero aseguró que la meta es construir procesos más ágiles sin comprometer el rigor técnico de las evaluaciones.
Finalmente, afirmó que Cofepris busca abrir “una nueva era” de colaboración y diálogo con el sector de investigación clínica, en un momento en que México busca fortalecer su capacidad de atraer estudios, innovación y desarrollo farmacéutico.
Detalló que desde su llegada en enero de este año encontró rezago en el tema de autorización, y aunque no quiso precisar en número exactos añadió que ellos han analizado desde el año 2000.
Pero afirmó que ellos siguen trabajando también en la digitalización de los procesos para acortar este trabajo, esto a través de transparencia de actualizaciones normativas de acuerdo con el Estándar Internacional para Medicamentos.