La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios suspendió las actividades del laboratorio farmacéutico Psicofarma debido a que este incurrió en diversas irregularidades en la producción de psicofármacos. Por lo que además de dicha suspensión parcial de actividades, la Cofepris aseguró producto terminado.
El organismo indicó que evalúa alternativas para liberar los medicamentos, con la finalidad de que los pacientes tengan sus tratamientos de manera oportuna.
Para esto la Cofepris realizará análisis rigurosos y advierte que, de no cumplir con los estándares de calidad y seguridad, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional.
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¿Cuáles son las anomalías de Psicofarma?
- Entre las anomalías identificadas desde el pasado mes de noviembre está que Psicofarma utilizaba lotes de prueba de laboratorio, lote de transferencia como producto terminado para comercializar.
- La inspección sanitaria detectó que la fabricación de medicamentos se realizaba sin apego a buenas prácticas de fabricación.
- Había contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada.
- También se encontró que la empresa incumplió con algún registro sanitario, además de que no se localizó evidencia de trazabilidad en libros de control de materia prima durante los últimos 6 meses.
- Otra irregularidad fue que se encontraron empaques de medicamentos con número de lote y pictogramas del establecimiento en bolsas de basura municipal listas para su recolección.
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¿Cuál es la postura de Cofepris?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios advirtió sobre el riesgo de que, por esta causa, medicamento falsificado pudiera ingresar a la cadena de suministro.
Por estas y otras deficiencias en la empresa, la autoridad sanitaria determinó que no cumple los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población.
Cofepris afirmó que “las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección, son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa”.
¿Qué es Psicofarma?
Psicofarma es una empresa mexicana dedicada a fabricar medicamentos para la salud mental y enfermedades crónico degenerativas.
Fabrican productos como:
- Sertex (Sertralina)
- Arquera (Duloxetina)
- Tamlet-S (Levetiracetam)
- Acepter (Memantina)
- Zeugial (Pregebalina)
- Trimolep (Lamatrigina)
(Con información de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)