Especialistas de la Food & Drug Administration de Estados Unidos (FDA) se van a reunir para debatir acerca de la vacunación a menores y en especial, sobre las solicitudes de Moderna y Pfizer para inyectar a los más pequeños contra el coronavirus.
Se trata de una revisión muy esperada que podría abrir el camino para que los reguladores otorguen esta semana una autorización de emergencia para una o las dos vacunas.
Vacunación a menores de edad: una decisión esperada y lo que se viene
De acuerdo con la FDA, los datos de ensayos clínicos de las empresas revelan que cada vacuna cumplió con los criterios de seguridad y eficacia en el grupo de edad. Además, la agencia mandó 230 páginas de documentos a los asesores externos para que fueran revisados. Las votaciones sobre si se recomendará la autorización de la vacuna de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años y Moderna para niños de 6 meses a 5 años son esperadas para las últimas horas del miércoles.
La importancia de que se autorice esta vacunación a menores es que ya pasaron más de dos años del inicio de la pandemia y todavía no se ha autorizado ninguna vacuna para los menores de 5 años en Estados Unidos, lo que es una necesidad insatisfecha que ha preocupado a muchos padres.
Cabe aclarar que una autorización por parte del panel de expertos no significa una aprobación por parte de la FDA, pero los especialistas de la administración generalmente aceptan las recomendaciones del panel.
Se prevé que un panel similar de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reúna el viernes y el sábado para emitir su propia recomendación, lo que podría llevar a que la vacunación a menores inicie la próxima semana.
Un factor a considerar es que ninguna de las vacunas contra el coronavirus ha sido probada con las nuevas subvariantes que ahora se encuentran invadiendo Estados Unidos.
Los miembros del comité asesor también pueden enfocarse en cómo se distinguen las dos vacunas y si una es mejor que la otra. Pfizer busca ofrecer a los niños más pequeños su vacuna en 3 dosis con una décima parte de la potencia de las inyecciones para adultos. Moderna, por su parte, propone un par de dosis a un cuarto de la potencia de las inyecciones para adultos.
Viendo que ómicron es más hábil para escapar la protección otorgada por las vacunas, los reguladores han señalado que los niños que reciben de las vacunas de Pfizer y Moderna probablemente van a necesitar una dosis de refuerzo. Eso significaría que la vacuna de Pfizer podría terminar en 4 dosis, mientras que la de Moderna podría ser de 3.
Los datos no pueden ser científicamente comparables porque los estudios fueron hechos en diferentes momentos y los resultados se informaron de distintas maneras, mencionó el exjefe científico de la FDA, Jesse Goodman.
WATCH LIVE: The VRBPAC meeting is underway where the committee will discuss Moderna’s EUA request for a COVID-19 vaccine for 6 mos. through 5 years and Pfizer-BioNTech EUA request for 6 mos. through 4 years. https://t.co/K45r1eNgUr— U.S. FDA (@US_FDA) June 15, 2022
¿Qué sigue en la vacunación a menores?
Falta que la vacuna Moderna se encuentre disponible para infantes de hasta 5 años y la vacuna de Pfizer esté disponible para niños de hasta 4 años.
Los siguientes pasos para la vacunación a menores son:
FDA
- Como agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos que supervisa las medicinas y asuntos relacionados, considerará la recomendación del panel asesor. La agencia generalmente sigue el consejo de estos especialistas, pero es libre de hacer modificaciones o rechazar la recomendación en su totalidad.
- Una vez que la FDA termina su revisión, emite una determinación.
CDC
- Si la FDA le da el visto bueno a las vacunas, otro panel asesor, este creado por los CDC, analizará la decisión y votará si recomienda la vacunación a menores.
- Después, los CDC retoman las recomendaciones de ese panel, y la directora de la agencia, la doctora Rochelle Walensky, emite la guía de la agencia sobre si las vacunas deben estar disponibles para los niños muy pequeños.
- Al igual que la FDA, los CDC suelen seguir las recomendaciones de su comité asesor. Sin embargo, no siempre ha sido así: en septiembre de 2021, después de que el panel de los CDC rechazara la recomendación de la FDA de incluir a los trabajadores de primera línea entre los elegibles para un refuerzo de la vacuna Pfizer, Walensky anuló a los asesores de su propia agencia y se mostró de acuerdo con la FDA.
(Con información de New York Times)