Trazabilidad: seguridad del paciente en el diseño hasta la desintegración del dispositivo médico

Cada dispositivo médico que llega al quirófano, al consultorio o al pabellón de enfermería tiene una historia invisible: un trayecto que conecta su origen con el momento en que salva una vida. En ese recorrido, la trazabilidad no es un concepto técnico más; es un compromiso continuo con la seguridad del paciente.

En México, esta narrativa ha ganado impulso; la actualización de la NOM-241-SSA1-2025, vigente desde abril, refuerza las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) con gestión de riesgos y normas internacionales como ISO 13485 e IMDRF.

Dicho proceso permite seguir la trazabilidad desde el diseño y ensamblaje, hasta el traslado, almacenamiento y uso clínico. Ello, genera una oportunidad única porque desde dicha gestión se identifica quién fabricó qué, cuándo y cuál fue su trayectoria en la red de distribución que es indispensable para responder con velocidad frente a alertas sanitarias o fallas inesperadas.

No obstante, la implementación de la NOM-241-SSA1-2021 representa un desafío considerable para muchas empresas mexicanas, especialmente aquellas que se dedican exclusivamente a la importación y distribución de dispositivos médicos. La ampliación del alcance de la norma, que ahora incluye no solo a los fabricantes sino también a los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución, ha obligado a estas empresas a adaptar sus procesos y sistemas de gestión de calidad cada vez más complejos para cumplir con los nuevos requisitos.

El desfase tecnológico, la falta de personal capacitado, los criterios dispares entre verificadores y los tiempos prolongados, han generado brechas importantes entre lo que exige la norma y lo que puede cumplir buena parte del ecosistema productivo nacional.

Esta situación requiere acompañamiento institucional, financiamiento e incentivos que permitan cerrar esa brecha sin comprometer la calidad ni la seguridad del paciente. Apostar por la trazabilidad también implica fortalecer las capacidades de quienes la hacen posible desde la industria.

Antes de llegar al mercado: diseño, fabricación y regulación del dispositivo médico

El trayecto comienza con el diseño y desarrollo —donde se definen materiales, funcionalidad y clasificación de riesgo—, y donde documentar cada decisión es vital para edificar una trazabilidad robusta desde el origen. La etapa de fabricación exige que cada lote esté plenamente documentado, validado y controlado, con lineamientos que abarcan desde el aseguramiento de calidad hasta criterios específicos para almacenamiento, distribución y gestión de riesgos.

No obstante, cumplir con estos requisitos implica superar retos reales, como actualizar infraestructura, fortalecer procesos de validación y capacitar equipos técnicos. Este desafío se añade al gran potencial del mercado nacional: según datos de la ANAPS (Asociación Nacional de Proveedores de la Salud), se espera que la industria mexicana de dispositivos médicos supere los 30MDD en exportaciones para 2034, lo que representará un sólido crecimiento superior al 7%.

Luego del diseño, desarrollo y fabricación, viene la etapa de la evaluación técnica y clínica, donde se exige evidencia de seguridad y eficacia de acuerdo con el nivel de riesgo. Esto nutre el expediente que se presentará ante COFEPRIS. La aprobación sanitaria, ahora facilitada por DIGIPRis, refrenda que el dispositivo cumple los requisitos para su comercialización. 

Evidencia de trazabilidad en entornos quirúrgicos reales

Un paciente mexicano, operador de maquinaria, sufrió una fractura expuesta en la pierna tras un accidente con un montacargas, durante su tratamiento, el equipo médico utilizó una placa para tibia, buscando garantizar estabilidad mecánica y facilitar el proceso de consolidación ósea.

Este implante, desarrollado por especialistas nacionales, fue trazado desde su diseño hasta su uso clínico. Fabricado bajo los lineamientos de la NOM-241-SSA1-2025, su producción incluyó control de materiales, validación de procesos térmicos y codificación individual. El número de serie y lote fueron registrados al momento de la cirugía, lo que facilitó su seguimiento.

Cuando el paciente presentó signos de infección días después, el historial del dispositivo permitió al hospital confirmar que no existían eventos adversos previos ni defectos asociados al lote. La infección fue tratada sin necesidad de retirar la placa, que permaneció en su lugar hasta completar la consolidación ósea. Al momento del retiro programado, el implante fue enviado para análisis técnico, como parte de un programa voluntario de mejora continua.

Pero ¿qué hubiera pasado si la placa hubiera estado relacionada con un evento adverso de origen técnico? Gracias al sistema de trazabilidad, el hospital habría podido identificar con precisión el lote, notificar a la autoridad sanitaria y activar los protocolos de tecnovigilancia correspondientes. En paralelo, el fabricante tendría la obligación de realizar un análisis de causa raíz, revisar los procesos asociados al lote involucrado y —de confirmarse una falla— emitir alertas de seguridad, notificar a otros centros de salud y, en caso necesario, iniciar un retiro voluntario o mandatorio del producto.

Esta acción podría incluir tanto la recuperación de dispositivos aún no utilizados como el retiro del producto del mercado, en coordinación con COFEPRIS y conforme a los lineamientos nacionales e internacionales de seguridad.

Este tipo de mecanismos, cuando funcionan en conjunto, no solo evitan daños mayores: también fortalecen la calidad del sistema regulatorio, clínico e industrial.

Una vez aprobado: etiquetado, distribución y vigilancia postmercado

El etiquetado es clave para la trazabilidad. El PROY-NOM-137-SSA1-2024, en consulta pública, exige información clara y verificable que facilite la identificación rápida de cada dispositivo, abriendo el camino hacia un sistema compatible con UDI. En el mercado, el dispositivo pasa por almacenes, distribuidores y hospitales, con responsabilidad compartida de conservar su historial. Se necesitan sistemas interoperables que registren cómo, cuándo y en qué condiciones fue usado cada equipo.

La vigilancia postmercado completa el círculo. Con la trazabilidad adecuada, los reportes de eventos adversos o fallas se vuelven útiles: permiten identificar rápidamente el dispositivo, los pacientes afectados y actuar con precisión. Esta etapa es crítica para la tecnovigilancia y la mejora continua del producto.

UDI y trazabilidad global: ejemplos que inspiran

El sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI), promovido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), define que cada dispositivo debe llevar un código único legible por humanos y máquinas, con datos fijos y variables. Este diseño facilita el rastreo desde su origen hasta el uso clínico, fortaleciendo la trazabilidad y la respuesta ante emergencias sanitarias.

En Estados Unidos, el UDI Rule de 2013 obliga a registrar dispositivos en la base pública GUDID (Global Unique Device Identification Database). Para enero de 2022, GUDID concentraba más de 3.2 millones de dispositivos registrados, y aproximadamente 31% eran implantables, reflejando el enfoque en productos de alto riesgo. Este sistema ha demostrado mejorar la documentación clínica, agilizar retiros de mercado y prevenir falsificaciones.

En Europa, el Reglamento MDR 2017/745 exige el uso de UDI en todos los dispositivos médicos, con información registrada en EUDAMED, la plataforma digital de la Unión Europea. Estas herramientas fortalecen la vigilancia postmercado y permiten una respuesta más rápida y transparente.

¿Y en México?

Por ahora, México no ha adoptado formalmente el sistema UDI, aunque el PROY-NOM-137-SSA1-2024 apunta en esa dirección. Para alcanzar los estándares internacionales se requiere una norma UDI clara, una base de datos pública de dispositivos, y sistemas digitales interoperables que integren la trazabilidad desde el fabricante hasta el expediente clínico del paciente.

Implementar este sistema no solo permitiría alinear a México con las mejores prácticas globales, sino también responder con agilidad ante situaciones críticas, proteger al paciente y fortalecer la transparencia en el ecosistema de salud.

México tiene la oportunidad de consolidar una trazabilidad integral en dispositivos médicos. No es una cuestión técnica aislada, sino una visión estratégica para fortalecer la vigilancia, optimizar respuestas y reafirmar la confianza en el sistema de salud.

La seguridad del paciente comienza mucho antes del contacto clínico. Ese compromiso silencioso —la trazabilidad— es, al fin y al cabo, el proceso que permite salvar vidas.

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