La vacuna actualizada contra Covid-19 aún no ha recibido la autorización para comercializarse por medio de médicos u hospitales privados, de acuerdo con las regulaciones vigentes emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
En una comunicación oficial a la que La Silla Rota tuvo acceso, dirigida a clientes y distribuidores, el grupo farmacéutico Pfizer explicó que tras la modificación de la normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) en noviembre de 2023, solo se establecieron lineamientos aplicables al sector público, mientras que las condiciones para la venta privada no han sido definidas por las autoridades regulatorias.
La empresa detalló que, conforme a la normatividad actual, cada lote de vacunas debe contar con una autorización de liberación antes de su distribución y venta, proceso que incluye una evaluación técnica y de control de calidad. Durante la emergencia sanitaria por Covid-19 este requisito se exceptuaba, pero cuando terminó la emergencia por la epidemia, los procedimientos volvieron a los criterios habituales de aprobación para vacunas.
Pfizer agregó que mantiene colaboración con las autoridades sanitarias mexicanas para implementar un mecanismo que permita la distribución de la vacuna en el sector privado conforme a los nuevos lineamientos, “en el plazo más breve posible”.
Fuentes consultadas reportaron que la Cofepris podría sesionar esta semana, pero aún no se sabe si será aprobada ya su aplicación.
La empresa firmó un convenio con diversas farmacias para su venta y aplicación, pero su vacuna ya actualizada aún no se comercializa.
Por ahora los mexicanos sólo podrán acceder a la vacuna a través del sector público. La UNAM instaló un megacentro en convenio con el IMSS donde se están aplicando los reactivos.
La compañía reiteró su compromiso de informar tan pronto se cuente con una fecha de liberación definida, y agradeció la comprensión de sus clientes ante los procesos regulatorios pendientes.
¿Cuál es el contexto?
La vacuna de Pfizer contra Covid-19 estuvo disponible para compra en farmacias privadas en México hacia finales de 2023 y principios de 2024. Sin embargo, para este año aún no hay cobertura completa: algunos establecimientos reportaron desde principios de año la falta de existencias e incluso Cofepris habría reportado
En noviembre de 2024 alertó sobre la venta en sitios web de la vacuna Comirnaty (de Pfizer) con un lote no reconocido por la empresa, advirtiendo que podría tratarse de un producto falsificado.
El bloqueo previo
En 2023 ya se había pospuesto la debido a que faltaron trámites por cumplir. La Cofepris señaló que las empresas solicitantes Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. -a través de su representante legal en México, Asofarma SA de CV; para la vacuna Spikevax monovalente aún no habían entregado los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario, lo que permitirá su uso comercial, por lo que se les otorgó más tiempo para completar los requisitos necesarios.
En diciembre de ese mismo año, Cofepris informó que esas dos farmacéuticas fueron las únicas que completaron el proceso de transición del uso de emergencia a registro definitivo. A partir de ese momento, se permitió que hospitales privados, consultorios y farmacias las adquirieran para su aplicación fuera de las campañas gubernamentales.
Sin embargo, ahora esperan el nuevo permiso para su venta, a pesar de que en el sector público ya se comenzó con la campaña de vacunación.
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